平地一聲雷，藥品行業(yè)有大事！

 

從今年4月1日起，包括GSP、GMP認(rèn)證在內(nèi)的7項收費(fèi)，全部取消！

 

3月23日，財政部、國家發(fā)改委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于清理規(guī)范一批行政事業(yè)性收費(fèi)有關(guān)政策的通知》（下稱通知）——《通知》表示，“為切實減輕企業(yè)和個人負(fù)擔(dān)，促進(jìn)實體經(jīng)濟(jì)發(fā)展，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，自2017年4月1日起，取消或停征41項中央設(shè)立的行政事業(yè)性收費(fèi)。”

 

 

取消收費(fèi)12項，涉及食藥監(jiān)管部門的有：

 

認(rèn)證費(fèi)。包括：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證費(fèi)，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證費(fèi)

 

檢驗費(fèi)。包括：藥品檢驗費(fèi)，醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗費(fèi)

 

麻醉、精神藥品進(jìn)出口許可證費(fèi)

 

藥品保護(hù)費(fèi)。包括：藥品行政保護(hù)費(fèi)，中藥品種保護(hù)費(fèi)

 

財政部表示，本通知自印發(fā)之日起執(zhí)行。

 

取消的收費(fèi)票據(jù)繳銷，不得以任何理由拖延或者拒絕執(zhí)行

 

在《通知》中，兩部委要求有關(guān)部門和單位，應(yīng)當(dāng)?shù)截斦块T辦理財政票據(jù)繳銷手續(xù)。應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照行政事業(yè)性收費(fèi)管理規(guī)定，對須取消、停征或減免的行政事業(yè)性收費(fèi)，不得以任何理由拖延或者拒絕執(zhí)行。

 

有關(guān)部門要加強(qiáng)政策落實情況的監(jiān)督檢查，對違反規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照《預(yù)算法》、《價格法》、《財政違法行為處罰處分條例》等法律、行政法規(guī)規(guī)定予以處理。

 

果斷不收費(fèi)了！

 

對全國近15萬家藥企、批發(fā)、零售企業(yè)來說，不得不說是個利好，尤其是在當(dāng)前行業(yè)頗具壓力的經(jīng)營局面下，節(jié)流效果明顯。

 

據(jù)國家食藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫統(tǒng)計，全國共計有GMP證書28171張，GSP證書149169張，以最保守估算（GMP：3萬/張，GSP：1千/張），僅就取消的認(rèn)證費(fèi)，近10億元。

 

GSP、GMP認(rèn)證即將取消

 

認(rèn)證費(fèi)不收了，下一步或許干脆連GSP、GMP認(rèn)證也要取消。這并非空穴來風(fēng)，事實上，從去年開始官方就不斷釋放出信號。

 

在2016年9月20日，CFDA法制司副司長吳利雅在“2016首屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會”對《藥品管理法》的修訂情況進(jìn)行了介紹，在“重點考慮的修改內(nèi)容”中，提到“適當(dāng)減少行政許可：取消GMP、GSP認(rèn)證等”。

 

今年3月，總局相關(guān)人士曾表示：正在修訂的《藥品管理法》中已有部分內(nèi)容基本確定，對GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具體認(rèn)證。但管理不能滯后，還要按其規(guī)定規(guī)范檢查，生產(chǎn)、流通可能會兩證合一。

 

而此次兩部委對認(rèn)證費(fèi)用的取消，極有可能可能就是全部取消認(rèn)證的前奏。這也符合當(dāng)前藥品監(jiān)管，由靜態(tài)的認(rèn)證，轉(zhuǎn)為動態(tài)管控的大方向。寬進(jìn)嚴(yán)管、飛檢頻繁，成為趨勢。

 

自此，始于2000年的新版GSP認(rèn)證、和始于1999年的GMP認(rèn)證，或?qū)⒊蔀闅v史。

 

（注：認(rèn)證起始時間，GSP選取新版標(biāo)準(zhǔn)，GMP選取98年修訂版。此前版本為試行）

 

附：取消或停征的行政事業(yè)性收費(fèi)項目（財政部國家發(fā)展改革委）

 

（一）取消的涉企行政事業(yè)性收費(fèi)（共12項）

 

食品藥品監(jiān)管部門

 

16.認(rèn)證費(fèi)。包括：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證費(fèi)，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證費(fèi)

 

17.檢驗費(fèi)。包括：藥品檢驗費(fèi)，醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗費(fèi)

 

18.麻醉、精神藥品進(jìn)出口許可證費(fèi)

 

19.藥品保護(hù)費(fèi)。包括：藥品行政保護(hù)費(fèi)，中藥品種保護(hù)費(fèi)

 

附：關(guān)于清理規(guī)范一批行政事業(yè)性收費(fèi)有關(guān)政策的通知（財稅[2017]20號）

 

中央黨校、中直管理局，國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)，高法院、高檢院，共青團(tuán)中央，各省、自治區(qū)、直轄市財政廳（局）、發(fā)展改革委、物價局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)財務(wù)局、發(fā)展改革委：

 

為切實減輕企業(yè)和個人負(fù)擔(dān)，促進(jìn)實體經(jīng)濟(jì)發(fā)展，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，現(xiàn)將清理規(guī)范行政事業(yè)性收費(fèi)有關(guān)政策通知如下：

 

一、自2017年4月1日起，取消或停征41項中央設(shè)立的行政事業(yè)性收費(fèi)（具體項目見附件），將商標(biāo)注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)降低50%。

 

二、有關(guān)部門和單位應(yīng)當(dāng)?shù)截斦块T辦理財政票據(jù)繳銷手續(xù)。以前年度欠繳的上述行政事業(yè)性收費(fèi)，有關(guān)部門和單位應(yīng)當(dāng)足額征收，并按照財政部門規(guī)定的渠道全額上繳國庫。

 

三、取消、停征或減免上述行政事業(yè)性收費(fèi)后，有關(guān)部門和單位依法履行管理職能所需相關(guān)經(jīng)費(fèi)，由同級財政預(yù)算予以保障，不得影響依法履行職責(zé)。其中，行政單位和財政補(bǔ)助事業(yè)單位有關(guān)經(jīng)費(fèi)支出，納入相關(guān)單位預(yù)算予以保障；經(jīng)費(fèi)自理事業(yè)單位有關(guān)經(jīng)費(fèi)支出，通過安排其上級主管部門項目支出的方式予以解決。中央財政通過一般性轉(zhuǎn)移支付妥善解決財政困難地區(qū)的經(jīng)費(fèi)保障問題。

 

四、各省、自治區(qū)、直轄市財政部門會同有關(guān)部門要對本地區(qū)出臺的行政事業(yè)性收費(fèi)政策進(jìn)行全面清理，并于2017年4月30日前，將清理規(guī)范情況報送財政部。對確需保留的行政事業(yè)性收費(fèi)項目，要實施目錄清單管理，主動接受社會監(jiān)督。對中央設(shè)立的行政事業(yè)性收費(fèi)，要嚴(yán)格按照國家規(guī)定執(zhí)行，不得擅自改變征收范圍、征收標(biāo)準(zhǔn)或另行加收任何費(fèi)用。

 

五、各地區(qū)、有關(guān)部門和單位要通過廣播、電視、報紙、網(wǎng)絡(luò)等媒體，加強(qiáng)政策宣傳解讀，及時發(fā)布信息，做好輿論引導(dǎo)。

 

六、各地區(qū)、有關(guān)部門和單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照行政事業(yè)性收費(fèi)管理規(guī)定，對須取消、停征或減免的行政事業(yè)性收費(fèi)，不得以任何理由拖延或者拒絕執(zhí)行。有關(guān)部門要加強(qiáng)政策落實情況的監(jiān)督檢查，對違反規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照《預(yù)算法》、《價格法》、《財政違法行為處罰處分條例》等法律、行政法規(guī)規(guī)定予以處理。

 

七、本通知自印發(fā)之日起執(zhí)行。