2月28日，阿斯利康由DPP-4 抑制劑沙格列汀和SGLT2 抑制劑達(dá)格列凈組成的2型糖尿病復(fù)方藥物Qtern獲FDA批準(zhǔn)。這是FDA批準(zhǔn)的第二個(gè)該類型的復(fù)方藥物。此前，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)禮來與勃林格殷格翰的Glyxambi（利拉列汀/依帕列凈）。該藥物是一種固定劑量的復(fù)方藥物，每天服用一次，適用于單用達(dá)格列凈無法控制血糖水平的患者，或已在單獨(dú)使用達(dá)格列凈及沙格列汀的患者。

沙格列汀于2010年3月獲FDA批準(zhǔn)用于2型糖尿病。達(dá)格列凈于2013年1月獲FDA批準(zhǔn)用于2型糖尿病。這兩種藥物均是近年興起的新型糖尿病藥物。SGLT2 抑制劑通過阻止血糖在腎臟內(nèi)的重吸收將糖通過尿移除，而 DPP-4 抑制劑的作用是增加激素分泌，使胰腺分泌更多的胰島素，以及使肝臟減少糖的產(chǎn)生。

2013 年，阿斯利康與百時(shí)美施貴寶達(dá)成一筆43 億美元的交易，阿斯利康獲得了沙格列汀、達(dá)格列凈及 GLP-1 激動(dòng)劑艾塞那肽等藥物的獨(dú)家權(quán)利。這兩種藥物組成的復(fù)方藥物之前在美國曾被FDA拒絕。當(dāng)時(shí)正值DPP4 抑制劑被曝出會(huì)增加心力衰竭風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA要求更新沙格列汀及武田阿格列汀的標(biāo)簽。

這款復(fù)方藥物已在歐盟獲得批準(zhǔn)，但目前僅在英國上市。阿斯利康期望這款復(fù)方藥物的峰值銷售能達(dá)到30億美元，但FDA的推遲批準(zhǔn)及Glyxambi在美國市場(chǎng)的領(lǐng)先對(duì)阿斯利康無疑是一大挑戰(zhàn)。去年分析師預(yù)測(cè)，阿斯利康藥物 2020 年的銷售額可能為 9.5 億美元。

來源：藥研匯